Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

Совет ЕЭК принял новую редакцию правил проведения фармацевтических инспекций

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа принял новую редакцию Правил проведения фармацевтических инспекций. Об этом сообщается на официальном сайте  ЕЭК.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил:

Новая редакция обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание. Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций.

В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования фармацевтического производства, обеспечивающие допуск на рынок фармацевтических производителей, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.

Совет ЕЭК также определил субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий, — сообщила официальный представитель ЕЭК Ия Малкина. Она уточнила:

С учетом изменения инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией. Это повысит уровень взаимного доверия государств ЕАЭС к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность медицинских изделий в ЕАЭС.

spot_img

Экспертные материалы