Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

О предоставлении сведений о процессе производства лекарств для лицензирования

Минпромторг России разработал проект федерального закона «О внесении изменений в статью 6 Федерального закона «О коммерческой тайне» и в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Как сообщается на сайте ведомства, законопроектом предусмотрено, что для лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственных практик (GMP) Минздрав России будет предоставлять на основании запроса Минпромторга сведения о фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, содержащиеся в регистрационном досье.

Минпромторг России в свою очередь будет соблюдать ограничения, установленные законодательством о коммерческой тайне.

spot_img

Экспертные материалы