Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

Изменены правила проведения фармацевтических инспекций в Казахстане

В Казахстане внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Изменения закреплены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июня 2021 года № ҚР ДСМ-56. Приказ вступил в действие с 1 июля 2021 года.

Правила дополняются пунктом 40-1 следующего содержания:

40-1. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

В случае непредставления субъектом инспектирования в течение шести месяцев со дня выдачи сертификата, заявки в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.

Кроме того, в документе указано, что сертификат о соответствии GMP будет отозван, помимо прочего, при выявлении критических несоответствий при инспекции, проведенной у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции.

spot_img

Экспертные материалы